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食药监总局督促匹多莫德企业尽快实验临床有效性 莫德

发布日期:2021-05-17 21:09   来源:未知   阅读:

  原题目:食药监总局再发函:督促匹多莫德企业尽快启动临床有效性实验

  3月20日,国度食物药品监视治理总局就此前遭质疑的儿科药物“称”连发两份告诉,分辨要求瑞士普利化学工业公司尽快启动临床有效性试验、请求六地食药监局督促行政区域内匹多莫德制剂出产企业尽快启动临床有效性试验。

  上述评价结果均要求在3年内报国家食品药品监督管理总局药品审评中央。

  在上述国家食药监总局发布的两份通知中,总局均表现“鉴于医务界部门医生对匹多莫德制剂疗效提出质疑,食品药品监管总局药品审评中心组织专家进行了论证。”

  磅礴消息(www.thepaper.cn)今年1月8日报道,领有百万粉丝的“微博大V”、中国协和医科大学药学硕士冀连梅在一篇文章中指出,匹多莫德被普遍用于儿科、耳鼻喉科和皮肤科,每年销售额数十亿,但检索海内外威望文献库,却发明简直未有太多值得佩服的大样本临床试验数据证明此药的有效性和保险性。

  今年3月9日,国家食品药品监督管理总局网站还发布了《关于修订匹多莫德制剂阐明书的布告》,决议对匹多莫德制剂(包含匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德疏散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德胶囊、匹多莫德颗粒)解释书进行订正。总局发布的《匹多莫德制剂仿单模板》将该药品的适应症限定为:用于慢性或重复发生的呼吸道感染和尿路沾染的帮助医治。

  [附]

  总局关于匹多莫德口服液启动临床有效性试验的通知

  食药监药化管函〔2018〕31号

  2018年03月20日 宣布

  瑞士普利化学产业公司北京代表处:

  鉴于医务界局部医生对匹多莫德制剂疗效提出质疑,食品药品监管总局药品审评中央组织专家进行了论证。经研讨,请你单位通知匹多莫德口服液(注册证号:H20150635)公司POLICHEM S.R.L依照《中华国民共跟国药品管理法》的有关划定,尽快启动临床有效性试验,并于3年内将评估成果报国家食品药品监督管理总局药品审评核心。

  食品药品监管总局

  2018年3月16日

  总局对于匹多莫德制剂有关事宜的通知

  食药监药化管函〔2018〕32号

  2018年03月20日 发布

  北京、天津、河北、内蒙古、江苏、浙江省(区、市)食品药品监督管理局:

  鉴于医务界部分医生对匹多莫德制剂疗效提出质疑,食品药品监管总局药品审评中心组织专家进行了论证。经研究,请你局按照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,督促行政区域内匹多莫德制剂生产企业尽快启动临床有效性试验,并于3年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。

  附件:匹多莫德制剂种类名单(国产)

  食品药品监管总局

  2018年3月16日

义务编纂:张义凌